• グローバル バイオビジネス展開のパートナー

    Your partner for Bio-Business development
    中日绿色通道

  • 日本の新技術と共に世界に羽ばたく！

PreviousNext
12

川本バイオビジネス弁理士事務所
KAWAMOTO Life Science IP Advisories

ライフサイエンス技術の ビジネス化
&
米中を含めた国際展開をご支援します

最新情報

ADC競争の爆発 / PD-1の再来？！

//R&D新薬中国ではホットな分野ではどこも過当競争、大学の入学試験しかり、電気自動車ビジネスしかり、そして新薬開発も。 PD-1抗体医薬では、このような競争が。2011年にBeigene（百済神舟）等の中国の先発４社が研究を開始、臨床試験を終えて上市を果たしたのは2018年末のこと。この間、100社以上が研究開発に参入。研究開発の過当競争の後に控えているのは、マーケティングの過当競争。2023年5月の時点で、中国内資企業の研究開発によるPD-１抗体の上市承認は10品目近くを数えます。中国市場では、これら国産品が先発にあたるBMS等の外資のPD-1抗体に加えて、ずらっと並んでいます。 その次に競争の波が来ているのが、ADC（抗体薬物複合体）。現在、中国国内企業の110社が研究開発競争に参列しており、うち、70品目が臨床試験段階に。中国市場には外資を中心に８つのADCが上市済で、うち、RemeGen（栄昌 [続きを読む]
Read more

和記黄埔医薬が経口大腸がん薬を武田薬品にライセンスアウト

//ディール和記黄埔医薬（ハッチソンメディファーマ、Hutchison、上海）が2018年に中国で上市した大腸がんの経口薬 Fruquintinib（フルキンチニブ）の中国・香港・マカオを除く全世界での開発、商業化独占権を武田薬品にライセンスアウトしました。 Fruquintinibは和記黄埔医薬が2007年に研究開発を開始し、その後2013年にイーライリリーへ中国における商業化権をライセンスアウト、同社をパートナーとして開発を続け、2018年に中国にて上市されました。2022年12月にはFDAへの段階的申請を開始し2023年上半期に申請が完了する予定です。 Fruquintinib（商品名：爱优特 ELUNATE）は低分子医薬品で、VEGFR（血管内皮増殖因子受容体）1,2,3に高い選択性、阻害性を有します。VEGFR阻害剤は腫瘍の急速な成長に必要な血液供給を制限することにより、腫瘍の血管新生に重要 [続きを読む]
Read more

本気で取り組む / データねつ造で刑事罰

//政策行政|中国知財中国の臨床試験に対するイメージを日本の医薬関係者に聞くと、おそらく今でも多くの方は、「ねつ造、でたらめ」の言葉が出てくるのではないのでしょうか。しかし、最近の日米中の臨床試験に詳しい専門家によると、今の中国の臨床試験のデータのクオリティーはほかの国に全く劣っていない。むしろ、優っている可能性もあるくらいにまで向上しているようです。 その背景としては、2017年の「ICH加盟」及び同年に導入された医薬品・医療機器申請資料のねつ造に「刑事罰」が適用されることになったことが大きなインパクトを与えている思われます。 2017年に発表された最高人民法院・最高人民検察院の共同法律解釈によると、被験動物情報・被験者情報など医薬品の非臨床研究データ・臨床試験データをねつ造により、医薬の安全性・有効性評価結果に影響を与えた場合、「虚偽の証明文書を故意に提供」したことになり、最高5年の刑事罰が科されうることに [続きを読む]
Read more

【復星医薬】２０２２年上半期の状況・実績

//企業分析全体状況 ヘルスケヤーのコングロマリット企業とも言えるFosun（复星医薬）は、医薬・医療機器・診断・健康サービス分野と多岐にわたる事業を「イノベーション」と「国際化」を旗印に展開。２０２２年上半期は、営業収入は約４３００億円（前期比２６％増）、経常利益は、約３６０億円（前期比１９％増）。営業収入の海外比率は３６％を占めている。海外事業関係は１４００人を擁しており、米国、アフリカ、欧州等の地域で販売展開。 コロナ関連の開発の進展/新薬 研究開発人員は２８００人、２０２０年上半期の研究開発費用は４８０億円に上っている。 BioNTechから導入のコロナワクチン（mRNA）は、台湾、香港では上市済、中国は上市承認の最終段階にある。また、バイオシミラー等の複数の新製品を上市した。 アムジェンから乾癬治療薬、腎疾患薬の２剤の中国での販売権を取得。 更には、子会社を通じてCAR-T細胞治療薬の上市承 [続きを読む]
Read more

【恒瑞医薬】２０２２年上半期の状況・実績

//企業分析全般状況 HengRui（恒瑞）の医薬ビジネスの二本柱である「ジェネリック」・「新薬」ビジネスの何れも収益面で難しい局面にある。前者の「ジェネリック」は、主要製品が集中買付の対象となったことから収入減となり、他方、「新薬」は、複数の製品が医療保険の対象となり薬価が下がったことと、更には、研究開発の拡大による費用の高騰を招いたこと、且つコロナ禍のコスト高により、２０２２年の上半期の決算は、営業収入、利益とも前期比減となった。上半期：営業収入：約２０５０億円（前期比.23％減）、経常利益：約４００億円（前期比：２４％減）。 新薬の承認と研究開発の進展 ２０２２年上半期の研究開発費は、約６００億円（前期比13%）となり、営業収入の２８％強を研究開発に投入。 研究開発の成果としては、AR阻害剤（抗アンドロゲン/前立腺癌）がNMPA（中国薬事当局）により６月に承認された。mHSPC（転移性ホルモン感 [続きを読む]
Read more

【華海薬業】米国で製剤に力を入れたことで中国国内で想定外の大成功

//企業分析近年、中国で実施されてきたジェネリック医薬品に対する一致性評価は、中国の医薬品業界にとって突然降ってわいた大嵐のようなものでした。そういった環境下でも、ほぼ最高利益を上げてきたのは浙江省に本社を置く華海薬業（HuaHai / 株式コード：600521；上海）です。なぜ、華海薬業は大成功を収めることができているのか、おそらく自身も予想だにしなかったことだと思います。 華海薬業はAPI領域でのリーディングカンパニーとして知られてきました。特に降圧薬系ACE阻害薬及びARB薬APIの主要供給メーカーでもあります。他方、華海薬業が製剤メーカーとして中国国内で名を知られるようになったのは、2016年から始まったジェネリック医薬品に対する厳格な一致性評価を契機とします。一致性評価をパスするには、生物同等性試験（BE）のほか、CMC（薬学）の再研究も必要となり、たとえすべて順調でも、審査期間を考慮しなく [続きを読む]
Read more

【真実生物】コロナ治療薬の真実生物が香港市場にIPO申請

//IPO先月中国初の経口コロナ治療薬承認を獲得したばかりの真実生物（河南真实生物科技）が、香港市場へのIPOを申請しました。 2022年8月4日に提出された目論見書によると、コロナ治療薬Azvudine（阿兹夫定）の製造や商業化、治験のための資金調達ということです。発行する株式の数や調達予定額については記載されていません。 コロナ治療薬Azvudine（阿兹夫定） Azvudine（RO-0622）はHIV治療薬として2021年7月にNMPAによって上市承認されたNRTI（核酸系逆転写酵素阻害剤）です。2022年7月25日にはCOVID-19を適応症に追加することを承認され、中国で初の経口コロナ治療薬となりました。 2022年8月7日には1錠約170円以下（35錠で300元未満）で購入できると発表されました。HIV薬としての価格が1錠500円くらいですから、利益率はかなり低くなりそうです。 Azv [続きを読む]
Read more

ジェネリック薬の第7回集中買付（国）とそのインパクト

//医薬市場|政策行政「集中買付」の背景 従来、上海人のリッチな方々が病気をして薬を服用する際には、中国産のジェネリック薬には見向きもせず、海外のオリジナル薬を購入していました。国産のジェネリック薬の品質を全く信用していなかったからです。 中国政府（NMPA）がジェネリック薬の品質問題に大鉈を振るったのが、2016年に始まるジェネリック薬のオリジナル薬との一致性の再評価政策でした。多くのジェネリック薬の承認が取り下げられ、NMPAはBE試験等のオリジナル薬との一致性の試験を再実施したジェネリック薬にのみ承認を再付与しました。品質問題の解決の後に続いたのが、医薬品業界のコスト構造の変革です。それは、2019年に始まった国による医薬品の集中買付制度とその後の拡大です。2022年に入って第6回、続いて第7回の集中買付がなされました。 第7回集中買付 国の集中買付に参加できるのは、前記の一致性試験をパスして承認が下りた [続きを読む]
Read more

【科倫博泰】Kelunがメルクに対し1200億円規模のライセンス導出

//ディールKelun（科倫）のライセンスディール 科倫博泰（Kelun-Biotech）は、自社研究開発のSKB264（TROP2-ADC/TNBC乳がん）の全世界の開発・製造・販売権をメルク（Merck）に付与しました（2022.7.26発表）。ライセンスの経済条件は、upfront：$35M（47億円）、milestones総額：$901M（1210億円）です。 SKB264はKeLun-Biotech自社開発のTROP2-ADCで、中国でTNBC（乳癌）患者のPhase III、および非小細胞は胃癌のPhase IIを実施中です。Kulun-Biotechは、四川省の成都の医薬品ガリバー企業である科倫集団（Kulun）が成都の医学城（Chengdu Medical City）に2016年に新薬の研究開発等を目的に設立した子会社です。　 なおKulun-Biotechは2021年にも自社研究開発 [続きを読む]
Read more

中国発の新薬 / FDA（米国）承認申請の行方

//R&D新薬|医薬市場BeiGeneのPD-1抗体の承認申請とFDAの反応 BeiGene（百済神州）は2019年11月、米国FDAからBTK阻害剤（Brukinsa）を適応症：MCL（セカンドライン）として承認を取得。現在では、米・中・欧州・加・豪州を含む２０か国で上市しています。そしてそれに続くグローバル品であるPD-1抗体（Tislelizumab）については、2021年1月に中国での承認が下りたのを機に、ノバルティス（Novartis）に対して米国での共同販売権を留保しつつ、中国を除くグローバルな販売権を供与（契約金アップフロント額：6億５千万ドル）。BeiGeneは、３５か国で9000人の患者を組込む（うち中国：6千人、海外：3千人）臨床試験を実施してきました。 Tislelizumabの米国での最初の申請の適応症は、食道扁平上皮癌（セカンドライン）でした。中国を含むアジア、欧州、北米の１０か国でなさ [続きを読む]
Read more