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川本バイオビジネス弁理士事務所
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最新情報

「双通道」と医療保険（医薬品の保険適用の促進）

//政策行政前回の記事の通り、PD-1等の高価な新薬を含む抗癌剤に対して保険適用がされるようになりました。しかしながら、2018年-2019年に医療保険リストに収載（保険収載）された新薬等が実際に病院で処方されている比率は25%に留まっているという現状があります。保険収載されても処方されない、なぜそうなるのか複数の理由が挙げられていますが、その一つが薬剤費比率の抑制策です。各病院では、ある新薬を採用し処方を開始する場合、まず、それまで処方されていた薬剤の納入を終了する等の措置がされているのが実態ですので、特に高価な新薬の場合は、新規の採用が非常に難しくなります。当該新薬の病院での処方がなかなか進まず、患者からもクレームが出ていました。 [続きを読む]
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ジェネリック医薬品の承認申請の審査中に発生した特許侵害紛争の早期解決システム【中国のパテントリンケージ制度①】

//政策行政|中国知財2021年5月18日に、NMPA（審査部門CDE）よりパテントリンケージシステムの肝となる「特許情報プラットフォーム」がネット上に公表され、5月末までを試行期間としました。中国で新薬の開発が終わり、NMPAに承認申請をする際、新薬の開発を行った企業（新薬企業）が当該新薬をカバーする特許（新薬特許）をこの特許情報プラットフォームに入力し、その特許情報が公衆に公開されます。そして、ジェネリック企業は新薬特許の満了日を睨みながらジェネリック薬の開発を進めることになります。しかしながら、ジェネリック企業は新薬特許の満了に先立って、新薬特許は無効であるとか、ジェネリック薬は新薬特許を侵害しないと主張（声明）し、NMPAに対しジェネリック薬を承認申請することが可能です。この声明も同時に特許情報プラットフォームに掲載されます。 [続きを読む]
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中国国産のPD-1免疫チェックポイント阻害剤（抗癌剤）と医療保険

//企業分析|R&D新薬|医薬市場|政策行政今、ホットなPD-1癌免チェックポイント阻害剤（抗癌剤）、中国は自主R&Dによる新薬が、4製品既に承認・上市済です。ポイントになる保険適用ですが、今年（2021）年3月から適用の医療保険リストには、これら4製品の全てが収載されています。従来は、新薬の承認が下りれば、まず病院に納入され、患者は自己負担で使用します。そして実績を作ってから、その数年後にやっと医療保険リストに収載され、保険償還されていました。日本では新薬の承認と薬価収載はセットでされますが、中国では、近年やっと承認後、短期間で新薬に保険が適用される時代が到来しました。これによって、薬価は大幅に引き下げられましたが、新薬の市場は大きく拡大すると言われています。　 [続きを読む]
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中国企業の新薬ライセンスイン（導入）一覧

//医薬市場|ディール今から遡ること50年、1970年代の日本の製薬産業は新薬のR&Dの本格的な勃興期、多くの企業は未だ海外からの導入品が各社の稼ぎ頭だった時代に、各社が自社研究を拡大する為に中央研究所を建設しました。それから30年経過後の21世紀に入っても中国では各社の稼ぎ頭はジェネリック品、それを巨大な工場で生産していました。その頃から新薬研究所の種蒔きが始まり、それから20年経過した今、新薬研究開発に火が着いています。ただし、今の中国は日本の50－40年前とは火の着き方が多少違っています。日本で火の着いたころは、大手の製薬企業が欧米から上市済の新薬をライセンスイン（導入）しながら、並行して自社で自社品のR&Dを実行していくのが主流でした。これに対して中国の今は、世界の潮流が変わり、ベンチャー・キャピタルの投資マネーが駆動となって、小規模の小回りの利くバイオベンチャーが自社の研究所を立ち上げ [続きを読む]
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中国CRO各社の2020年度業績・活用について

//企業分析|医薬市場中国のCRO（受託で試験研究を行う会社）・CDMO（受託で化合物・治験薬等を製造する会社）各社の2020年度業績が公表されました。公表されている29社の売上高の総額は、前年比35%伸びています。中国では、このCRO・CDMOは一般に下記のカテゴリーに分けられます。① 新薬の前臨床試験を広く受託する総合型CRO・CDMO、② ジェネリックの試験を受託する総合型CRO・CDMO、③ 低分子化合物等のCDMO、④ バイオ系のCRO・CDMO、⑤ 薬理・毒性に特化した試験を受託するCRO、⑥ 臨床試験を受託するCRO（clinical CRO） [続きを読む]
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中国の受託研究機関（CRO・CDMO）の発展

//医薬市場中国のCROは、元々ジェネリック薬の合成・CMC等の受託研究をする機関でした。それが、2000年初頭、药明康德（WuXi）に代表されるような新薬研究の受託CROが勃興しました。それらのCROは、欧米のMNC（多国籍企業）から新薬に関連する非臨床研究（合成、毒性、薬理等）を受託するというビジネス・モデルで、上海を始め各地で旗を上げました。そして、あるCROは特定のMNC向けに代謝研究等を行う専用ビルを建設するなど、グローバル基準に則った試験の実行体制が整えられました。 [続きを読む]
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海南省でRWD/RWS開始、 海外上市済薬剤の承認申請が加速

//R&D新薬|政策行政海南省において経済成長の柱は、医療、旅行・バケーションとして、低炭素/生態系保存の社会体系を構築し、国際的な機関が集結する地域を目指すとしています。「医療」の目玉の一つが、新薬・医療機器の承認・市販後調査に関し、海南島を起点として中国全土に展開する、RWD（Real World Data：リアルワールドデータ）のプラットフォームを構築するというものです。RWD（Real World Data）ですが、プロトコールで制御された臨床試験により得られるデータに限定されず、医療の現場で実際に医薬品・医療機器が患者に使われた際に生まれるデータを意味します。そういったデータを新薬等の承認審査に利用していこうという構想です。　 [続きを読む]
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国家戦略地域として新たな発展を遂げる海南省

//政策行政海南島は、中国の最南端にある中国最大の島で、面積は台湾とほぼ同じ、そして、政治的に注目を浴びている南海に向かって浮かんでいます。従来の印象としては、新婚旅行で行く美しい海岸、それと、欧州のダボス会議に対抗してボアオ・アジア会議が開催される所、くらいの印象でした。ところが、2020年に「海南島」が国家戦略地域に指定され、自由貿易地区を展開すると宣言されてから、俄然、経済的にも注目される地域となってきました。 [続きを読む]
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科創板の上場要件（IPO要件）（上海証券取引所・科創板（The Science and Technology Innovation Board; STAR Market））

//IPO|政策行政科創板（The Science and Technology Innovation Board; STAR Market）がこの6月に創設2周年を迎えます。3月末までに、IC集積回路、医薬バイオ、新素材、ハイエンド製造等の分野の251社がIPOに成功しました。内56社が医薬バイオ関係会社です。全体の中で医薬バイオ関連企業が占める割合は22%です。一方で、これまでに95社がIPO申請を取り下げており、内11社が医薬バイオ関連企業です。特に直近の3か月にIPO申請の取り下げは、57社と相次ぎました。 科創板の上場中止が相次いだ原因 こうしたIPOの中止や取り下げは、科創板（Star Market）の「上場基準（IPO）」の変更、厳格化に起因しています。 [続きを読む]
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処方薬の電子商取引（医薬品のネット販売）の具体化について政策が発表される

//政策行政「六保、六穏」とは、2018年に中国政府が打ち出した政策で、国民の就業機会および生活の基本等を「確保」することによって、企業が事業を行うビジネス環境の整備・「穏健」化を図り、投資の推進に結び付けようというものです。この政策実施の一環として、2021年4月15日に国務院が新たに政策文書を発表しました。 「六穏」「六保」の基本政策概念を更に進めて行政管理の簡素化を推進する為の指針（关于服务“六稳”“六保”进一步做好“放管服”改革有关工作的意见）国办发〔2021〕10号 [続きを読む]
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