実施行為と非侵害規定（Bolar条項）

１．実施行為（特許侵害）と研究開発行為

特許権者は特許発明を「実施」する権利を占有する、という日本特許法の規定（§68）、これをどう理解するのか、僕の特許の売り買いの仕事の中では、一番重要な事です。ここで、「実施」とは、ですが、特許発明が新規の医薬品であれば、その新規特許医薬品を製造、「使用」、販売、輸出・輸入—-することを指します（§2③）。この実施行為の一つに挙げられている「使用」とは、広い概念であって、新規特許医薬品を使用すること、即ち、新規医薬品を用いて研究すること、開発することが含まれています。一方で、特にアカデミア・サイドの研究を企業の特許の権利行使から保護する為に、特許法は、特許権の効力の及ばない範囲の規定の中に、特許権は試験研究の実施には及ばない、と盛り込んでいます（§69①）。即ち、原則、所謂、研究による「使用」は、非侵害行為とされます。

２．医薬品の臨床開発行為と特許侵害

次に、開発（臨床開発を含む）による「使用」ですが、例えば、ジェネリック企業が第三者の有する特許でカバーされる新規特許医薬品をその有効期間中に開発（実施）することは、特許権者の特許発明を「実施」する権利を侵害することになるのか？これについては、米国では、特許法271(e）（Bokar条項）により、非侵害行為、日本では、特許法に明文の規定はないものの最高裁の判例により非侵害行為と考えられています。そして、この非侵害のコンセプトは、特許権者には一方的に不利に働くので、新医薬品の特許期間の延長（20年を25年間に延長）規定とセットで制度に導入された経緯があります。さて、中国では。

中国では、特許発明の「実施」行為の範囲については、専利法§11に規定されており、日本のそれと同じと考えて問題ないです。そして、日本と条文番号が全く同じなのですが、専利法§69に、特許権の効力が及ばない範囲の規定があり、非侵害行為が列挙されており、その（５）に、Bolar条項が盛り込まれています。即ち

「行政当局への承認申請の為に必要なデータを提出する目的で、特許医薬品–を製造、使用、輸入する行為、及び専ら、その為に特許医薬品–を製造し、輸入する行為は、特許権の侵害行為とはみなされない。」

後段の所で、特許医薬品の治験薬等の製造行為自体が非侵害行為であると明記していますので、製造受託企業（CMO）は、申請目的である限り、ジェネリック企業からの製造受託を請け負っても侵害問題は発生しないことになります。
前記の通り、米日では、このボーラー条項は特許期間の延長とセットで制度に組み込まれましたが、中国では、前者だけの導入であり、片手落ちの状況です。現時点では、新規医薬品の特許権者は殆どが外資ですが、今、中国の内資による特許出願が急速に膨張していますので、特許期間の延長制度がいつかは議論の俎上に挙がってきてもいいよう思います。ただ、日米と違って、ジェネリックがこれだけ市場を押さえている現状はそう早くは変わらないでしょうから、中国国内の両グループのせめぎ合い、日米とはまったく違った視点からの解決にならざるを得ないように思います。

Author Profile

川本敬二: 弁理士（川本バイオビジネス弁理士事務所（日本）所長、大邦律師事務所（上海）高級顧問）

藤沢薬品（現アステラス製薬）で知財の権利化・侵害問題処理、国際ビジネス法務分野で25年間（この間、3年の米国駐在）勤務。2005年に独立し、川本バイオビジネス弁理士事務所を開設（東京）。バイオベンチャーの知財政策の立案、ビジネス交渉代理（ビジネススキームの構築、契約条件交渉、契約書等の起案を含む）を主業務。また3社の社外役員として経営にも参画。2012年より、上海大邦律師事務所の高級顧問。現在、日中間のライフサイエンス分野でのビジネスの構築・交渉代理を専門。仕事・生活のベースは中国が主体、日本には年間２－３か月滞在。