中国の新薬「データ保護」規則(案)の公表
長らく新薬業界とジェネリック業界の利害調整に手間取っていた新薬データ保護制度(https://www.kawamotobbp.jp/articles/2560)ですが、今回、中国政府は新薬「データ保護」規則(案)(药品试验数据保护实施办法(征求意见稿):https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjyp/20250319181537196.html)を公表しました。新薬について、 のデータ保護を付与し、その間、原則、ジェネリック薬は承認しない、としました。 但し、新薬に関する特許期間の延長制度(https://www.kawamotobbp.jp/articles/2375)と同様に、新薬のデータ保護を受ける為には、中国での早期開発等の条件が付いています。 まだ、(案)の段階ですが、かなり煮詰まって来ており、今後、最終化の上、年内には施行予定とされています。 1.新薬「データ保護」規則(案)の全容 「データ保護」とは 新規有効成分(低分子医薬、バイオ医薬、ワクチン)を含有する「創新薬」と既存薬の新規適応症・新製剤・新規投与ルート等の「改良型新薬」について、医薬品企業(先発企業)がNMPA(中国医薬品管理局)に提出した上市承認申請に添付した有効性・安全性・CMC等のデータに対して保護が与えられます。「創新薬」は6年、「改良型新薬」は3年のデータ保護期間(規則案§5,6)が付与され、この保護期間中は、原則、ジェネリック薬の上市承認は下りません。 ただし、データ保護期間満了後であっても、当該「創新薬」・「改良型新薬」が先発企業の特許でカバーされていた場合には、ジェネリック薬の上市承認申請は、特許侵害紛争のリスクを抱えます。特許でカバーされている場合には、ジェネリック薬の審査段階で、patent linkageの制度(https://www.kawamotobbp.jp/articles/1615)の下で、侵害の紛争処理が行われます。 日本では、再審査期間中(新規有効成分:8年)は、ジェネリック薬に対して原則、販売承認が付与されません。中国の「データ保護」は、日本のこの「再審査制度」に相当する制度です。 日本の再審査制度との違い 日本の再審査制度にはない中国の「データ保護制度」の特徴は、下記の二点です。 「創新薬」と「改良型新薬」とは ①「創新薬」(低分子、バイオ医薬、ワクチン):新規有効成分(NCEを含む)であって中国の国内外で未上市の薬剤。 詳しくは、海外(日本を含む)での最初の販売「承認日」の前に中国で上市承認「申請」をすれば、中国の医薬品登録分類上、「創新薬」として、「1類」に分類される。 尚、中国での開発が遅れて、海外(日本を含む)での最初の販売承認日以降に中国で上市承認申請をする場合、「5.1類」に分類される。海外上市後の中国での申請であることから、NMPAに提出が必要なデータの範囲は、「1類」よりも狭い範囲で良く、中国で確認臨床試験(小規模Ph III)を実施すればよい。 ②「改良型新薬」(低分子医薬):中国の国内外で未上市の薬剤であって、既知の有効成分を改良した薬剤。下記を含む。 尚、バイオ医薬、ワクチンについても上記に準じる。 詳しくは、海外(日本を含む)での最初の販売「承認日」の前に中国で対応の薬剤の上市承認「申請」をすれば、中国の医薬品登録分類上、「改良型新薬」として、「2類」に分類される。 尚、中国での開発が遅れて、海外(日本を含む)での最初の販売承認日以降に中国で上市承認申請をする場合、「5.1類」に分類される。「5.1類」は、海外での上市後の中国申請であることから、「2類」に比べ、中国で実施すべき臨床試験は小規模で済む。 例外(規則案§3) 「データ保護」期間中であっても、ジェネリック企業が開発費を投入して臨床試験を実施し、先発企業の当該保護されたデータと同レベルのデータを取得の上、上市承認申請した場合には、要件を満たせば、承認されます。尚、先発企業が特許を有する場合は、前記の通り、特許侵害のリスクにさらされます。 また、保護対象となっているデータを所有する「創新薬」・「改良型新薬」の上市承認の取得者(先発企業)から同意があれば、ジェネリック薬は同様に承認されます。 ジェネリック薬の上市承認の申請のタイミングの制限(規則案§11) ジェネリック薬は、「データ保護」期間中であっても、BE試験(生物学的同等性試験)等の臨床試験を実施して、「データ保護」期間の満了前1年以降、ジェネリック申請が可能です。NMPAは、当該ジェネリック薬の審査を行い、要件を満たせば、「データ保護」期間の満了を待って、上市承認を付与する。 2.「創新薬」「改良型新薬」のデータ保護期間 原則(規則案§5,6) カッコ内は薬事法上の登録分類 保護期間 創新薬 (1類) 中国での創新薬の上市承認の付与日から「6年」 改良型新薬 (2類) 中国での改良型新薬の上市承認の付与日から「3年」 中国での申請が海外の販売承認付与よりも遅い場合(規則案§5,6) N期間(遅れた年月)=(中国での上市承認申請日)―(海外での最初の販売承認付与日) カッコ内は薬事法上の登録分類 保護期間 創新薬 (5.1類等) 「6年」- N期間 改良型新薬 (5.1類等) 「3年」- N期間 <例1>中国開発が遅れた場合 (前提) (データ保護期間) 尚、上記の「創新薬A」が改良型新薬の場合、データ保護期間は3年であることから、上記の前提のように遅れた年月が1年の場合、保護期間は、「2年」(3年-1年=2年)となる。 新適応症の「データ保護」期間 「創新薬」の最初の上市承認取得以降、追加の臨床試験を実施して取得したデータに基づく、新規の適応症の上市承認申請については、承認後、その都度(新適応症毎)、当該追加データについて、データ保護が付与される。尚、新規の適応症は、「改良型新薬」(2類)に分類されることから、データ保護期間は、当該新適応症の上市承認後、3年である。 […]