政策行政

処方薬の電子商取引（医薬品のネット販売）の具体化について政策が発表される

2021年5月6日/川本敬二/政策行政「六保、六穏」とは、2018年に中国政府が打ち出した政策で、国民の就業機会および生活の基本等を「確保」することによって、企業が事業を行うビジネス環境の整備・「穏健」化を図り、投資の推進に結び付けようというものです。この政策実施の一環として、2021年4月15日に国務院が新たに政策文書を発表しました。「六穏」「六保」の基本政策概念を更に進めて行政管理の簡素化を推進する為の指針（关于服务“六稳”“六保”进一步做好“放管服”改革有关工作的意见）国办发〔2021〕10号 [続きを読む]

中国での医薬品知財の動向と特許法の第四次改正（前半）～特許法の第四次改正法案の公表（2020年７月）を受けて

2020年7月20日/川本敬二/政策行政|中国知財医薬品の分野が、米中間で政治問題化している通信・IT分野と異なっている所は、中国が医療分野で大きな国内問題を抱えていており、その制度改革と表裏一体の関係にあることです。医薬品の流通、薬価、保険、製品の品質等の問題がそれです。この記事では改革の方向性や知財制度改正の3つのポイントを取り上げます。 [続きを読む]

中国特許法改正案が提出されました

2018年12月10日/川本敬二/政策行政|中国知財12月5日、李克強総理は国務院常務会議を司会、《中華人民共和国特許法改正案（草案）》（中国語：中华人民共和国专利法修正案）を可決し、草案を2018年12月23日〜29日に開催予定の全国人民代表大会常務委員会に提出することを決定しました。今回国務院を通過したこの特許法改正案には3つの注目点があります。 [続きを読む]

新薬データ保護期間の新法案と動向のまとめ

2018年8月22日/川本敬二/政策行政|中国知財2018年5月に非臨床・臨床の試験データの保護制度に関する法案が公表されました。最長で12年の保護期間が与えられます。この記事ではこの法案の詳細について、またデータ保護政策の流れについて解説しています。 [続きを読む]

5月1日より抗がん剤の関税を撤廃

2018年5月29日/川本敬二/医薬市場|政策行政国務院常務会議において李克強総理は抗がん剤の関税をなくすと発表し大きな話題になりました。しかしよく調査してみるとこれだけではあまり実効性のある政策ではありません。他の2つの政策と組合せることによって、実効性と話題性を持たせることに成功しています。この政策の背景についても解説しています。 [続きを読む]

医薬品特許保護期間を上市から5年認める、データ保護期間も延長

2018年5月18日/川本敬二/政策行政|中国知財5月15日、日本経済新聞は「中国、薬の特許期間を延長　５年間、先進国並みに」という記事を掲載し、中国が5月から医薬品の特許期間を今の20年から最長25年間に延長し、先進国と足並みをそろえたと報道しました。しかしこの報道には若干修正が必要です。さらに詳しい情報をお伝えします。 [続きを読む]

中国 / 医薬品の承認審査に関する法規制の現状

2016年9月1日/簡佑任（简佑任）/政策行政中国の医薬品の承認審査の制度改革に関連して、今、医薬品の監督官庁である国家食品薬品監督管理局(SFDA)によって「医薬品の承認審査(登録)に関する管理弁法」の改正作業が進んでいます。今回の「中国医薬品ビジネスレポートNo.4」では、かかる制度改革に焦点を当てて、解説したいと思います。 [続きを読む]

中国特許法の第四次改正（後半）-特許権の強化 vs 特許権の濫用

2016年2月1日/川本敬二/政策行政|中国知財昨年 2015 年 4 月に中国特許庁より公表され、パブリックコメントを募った改正法案に基づき、その改正の方向性について、中国特許法の第四次改正案（前半）にて説明致しました。近年、中国の政府及び国内企業が研究開発の投資を積極化していることを受けて、中国国内の研究機関に於いて、自主技術、自主知財の蓄積が大幅に進んでいます。更には、中国経済が「新常態」に入り、従来の労働・資源集約型の重厚長大産業を中心とした産業構造からの脱却、その為のイノベーションの推進政策に力点が移されています。そのような中国の経済環境の大きな変革の下、特許法の改正準備作業が進んでいると言えます。 [続きを読む]

実施行為と非侵害規定（Bolar条項）

2016年1月5日/川本敬二/政策行政|中国知財開発（臨床開発を含む）による特許権の「使用」ですが、例えば、ジェネリック企業が第三者の有する特許でカバーされる新規特許医薬品をその有効期間中に開発（特許発明の実施）することは、特許権者の権利を侵害することになるのか？これについては、米国では、特許法271(e）（Bokar条項）により、非侵害行為、日本でも、特許法に明文の規定はないものの最高裁の判例により非侵害行為と考えられています。さて、中国では。 [続きを読む]

中国薬事制度改革（第2回）― 激動の 2015 年

2015年12月27日/簡佑任（简佑任）/医薬市場|政策行政１．始めに中国の2015年は、「医薬品審査承認制度」の「改革元年」として位置づけられると思います。今年、下記のリストに示された重要な政府通知が発せられました。今回の中国医薬品ビジネス・レポートNo.2では、前回に引き続いて、「改革の方向性」、「承認申請の滞貨問題」及び「国際共同治験のガイドライン」に関するポイントを採り上げます。公布日組織名文署名主要な内容 2015.08.18 国務院医薬品・医療機器の審査承認制度の改革方針（国発国发〔2015〕44 号) ・新薬の定義の変更・NCE 新薬の審査承認のスピード化・販売承認制度への移行・海外未承認薬について、中国国内での臨床試験の実施に関する承認システム 2015.07.31 CFDA 承認申請の滞貨問題の解決の為の政策意見（140 号通知）・ジェネリック薬の水準向上・IND（臨床試験申請）の審査承認の最適化（届出制 [続きを読む]

中国薬事制度改革（第1回）― 激動の 2015 年

2015年11月23日/簡佑任（简佑任）/医薬市場|政策行政１．始めに CFDA（中国の国家食品薬品監督管理総局）は、2015 年の年頭に、今年を医薬品審査承認制度の改革元年にするとして、業界内に風雲急を告げる年が始まりました。その後、ご承知の通り、次々と関連する文書・通知が発せられましたが、その重要なものは下記の通りです。公布日組織名文署名主要な内容 2015.08.18 国務院医薬品・医療機器の審査承認制度の改革方針（国発国发〔2015〕44 号) ・新薬の定義の変更・NCE 新薬の審査承認のスピード化・販売承認制度への移行・海外未承認薬について、中国国内での臨床試験の実施に関する承認システム 2015.07.31 CFDA 承認申請の滞貨問題の解決の為の政策意見（140 号通知）・ジェネリック薬の水準向上・IND（臨床試験申請）の審査承認の最適化（届出制）・臨床上、必要性が高い医薬品の承認 2015.01.30 CF [続きを読む]

中国特許法の第四次改正（前半）

2015年9月15日/川本敬二/政策行政|中国知財今、第４次の特許法の改正に向けて議論が盛んです。前回の第３次の改正は、2009年になされました。それから６年が経過し、特許侵害訴訟の局面で、制度上の不備も指摘されています。中国で自主イノベーションの能力がある一定の水準に達しつつある今、イノベーションを軸に経済構造の展開を図らなければならない中国にとって、イノベーションを更に推進する為に特許制度の見直しが必須の情勢であるという社会的な背景があります。 [続きを読む]

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